앤디포스(238090)정보 8월~9월 종합정보

2020-08-26, 15:27

앤디포스, 인플루엔자 분자 진단키트 수출허가 "美 FDA도 추진 예정"

앤디포스(238090)는 인플루엔자 바이러스 분자 진단키트 ‘ND Influenza A/B Detection Kit(이하 앤디인플루엔자키트)’가 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

이번 승인은 인플루엔자와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 동시에 확인할 수 있는 코로나19 융합진단키트 수출허가에 필수적인 절차다. 융합 진단키트는 인플루엔자와 코로나19 진단키트에 대해 각각 승인을 진행해야 한다.

앤디포스의 앤디인플루엔자키트는 A형 인플루엔자 바이러스 특정 유전자와 B형 인플루엔자 바이러스의 특정 유전자를 실시간 역전사 중합효소반응법(Real-time RT-PCR) 방식을 통해 동시 증폭해 A형 또는 B형 인플루엔자의 감염여부를 2시간 내로 동시에 확인할 수 있는 진단키트다.

앤디포스 관계자는 “최근 코로나19 확진자 수가 점차 늘고 있는 상황에서 다가오는 겨울을 대비해 코로나19와 인플루엔자 환자를 정확하게 구별하는 것이 필요하다”며 “이번 인플루엔자 진단 키트 수출허가를 통해 지난 7월 개발에 성공해 식약처 수출허가 진행 중인 코로나19-인플루엔자 동시 진단 융합형 키트의 품질도 미리 인정받은 셈”이라고 말했다.

한편 앤디포스는 지난 7월 코로나 19 확진자가 점차 늘어나고 있는 상황에서 올겨울 계절성 독감에 대비해 코로나19-인플루엔자 동시 진단 가능한 분자진단키트 ‘ND COVID-19 Flu’와 신속 진단 키트‘ND COVID-19 Flu Rapid Kit’ 2종을 개발 완료했다. 이번 인플루엔자 진단 키트 수출허가를 필두로 개발 완료한 2종의 동시 진단 키트 또한 수출허가를 진행 중이다.

이어 ”앤디포스는 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 분자진단(RT-PCR) 및 항원·항체 진단키트의 미국 FDA 허가를 진행 중으로 최근 개발한 동시 진단키트 역시 FDA 허가 신청에 나설 예정”이라며 “다양한 진단키트 포트폴리오를 통해 글로벌 진단키트 시장에 선두주자가 될 것”이라고 덧붙였다.

앤디포스는 지난 7월 코로나19-인플루엔자 동시 진단 가능한 분자진단키트 ‘ND COVID-19 Flu’와 신속 진단 키트‘ND COVID-19 Flu Rapid Kit’ 2종의 개발을 완료한 바 있다.

2020-09-01, 10:23

앤디포스, 급등세…코로나19 항원신속진단키트 유럽 인증

코로나19 항원진단키트 ‘ND COVID-19 Ag Test’가 유럽 체외진단시약인증을 획득했다고 밝혔다. 앤디포스는 이번 유럽 인증에 이어 미국 식품의약국(FDA)인증도 추진할 예정이다.

이번에 인증받은 항원진단키트는 코로나19 항체가 형성되지 않은 초기 감염 환자의 ‘비인두도말’ 검체를 채취해 10분 내에 감염여부를 판별 할 수 있다. 특히 고가의 장비나 전문인력이 필요없기 때문에 남미, 인도 등 인프라 부족으로 감염자의 급속한 확산에 대처할 수 없는 국가들을 중심으로 확진 검사 방식으로 대규모 도입이 확대되고 있다.

앤디포스 관계자는 “항원진단키트는 코로나19의 감염 초기 환자를 진단해 조기 방역을 실시할 수 있기 때문에 코로나19 확산 지역에서 1차 선별 진단용으로 선호한다”며 “인도, 브라질, 멕시코 등 감염이 빠르게 확산하고 있는 나라들로부터 문의가 급증하고 있어 시장 진출을 위한 관련 허가를 추진 중”이라고 말했다.

한편 앤디포스는 이미 분자 진단키트와 항체 신속진단키트에 대해 식약처 수출허가와 유럽 CE인증 마쳤으며 해당 제품들은 FDA 긴급사용승인(EUA)을 진행 중이다. 다른 제품군에 대해서도 조속한 시일내 관련 인증을 모두 마쳐 효과적인 시장 대응에 나설 계획이다

2020-09-08, 11:30

앤디포스, 코로나·독감 동시진단키트 허가절차 소식에 급등

정부가 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)과 독감 바이러스를 동시에 진단하는 키트 일부 제품에 대한 허가 절차를 진행중이라는 소식에 앤디포스가 8일 급등했다.

이날 오전 11시25분 앤디포스 주가는 전장 대비 12.12%(750원) 상승한 6940원을 기록했다. 장중 한때 7630원까지 치솟으며 52주 신고가를 경신하기도 했다.

전일 정은경 중앙방역대책본부(방대본) 본부장은 코로나19·독감 동시진단 키트 개발 상황과 관련해 "현재 몇 개 기관에서 식품의약품안전처의 허가(절차)를 진행 중인 것으로 알고 있다"고 말한 바 있다.